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包装无纺布国家管理现状

作者:Mr MK.来源:中国期刊网 浏览次数: 日期:2017年5月12日 17:24

目前包装无纺布管理现状:我国药监局规定,包装无纺布包装材料不纳入医疗器械管理,企业不需办理医疗器械经营许可证,因此,没有卫生部门监管为我们把关,质量依靠企业自律,非医用包装无纺布产品充斥市场,第三方独立检验欠缺。CSSD在选择时,只能主观评估。一旦错误地选择了非医用或质量达不到标准的包装无纺布材料,就会导致无菌失效。存在较大的安全隐患。要选到合格的医用无纺布包装无纺布材料应注意以下几个方面:国产或是国外进口产品,都必须符合我国相关标准;2009年我国颁布了消毒供应中心3个行业标准,明确要求医用包装无纺布材料要符合《GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械包装》的要求[2]。选择可靠的品牌和企业,首次进购时应索要工厂质量管理体系认证、第三方的权威机构检测报告、物理化学特性检测报告;再次购进时应索要批次检验合格报告。
        3.2 无纺布包装材料是由耐高温聚丙烯通过熔喷工艺经过多道工序加工而成,显微结构就是细塑料纤维。遇高温后收缩是塑料物品的特性,真正耐高温的塑料是没有的,耐高温也是一个相对的概念,因此包装无纺布在微观上也会有相应的收缩反应。经过高温灭菌后无纺布的细塑料纤维会有一定程度的收缩,表现在使用上就是灭菌后的无纺布比灭菌前的要脆,经过试验检测发现,灭菌后的无纺布纵向和横向的抗撕裂度要明显高于灭菌前的撕裂度,但柔韧性有所下降。无纺布包装材料前后性能的变化,是包装无纺布只能一次使用的原因之一。
        3.3 据研究,无菌物品的保存期与包装无妨布的厚度(g/m2)、包布层数有密切关系[3]。二次使用的包装无纺布,经过一系列的消毒灭菌,化学洗涤之后,其纤维结构变形,布孔稀疏,厚度下降,甚至出现肉眼不易察觉的小孔,阻菌率就会骤然下降或失去阻菌性能。2002年版《消毒技术规范》对包装材料的要求:在灭菌过程中,允许灭菌剂穿入,提供细菌屏障,保证灭菌状态。灭菌物品储存的有效期受包装材料、封口的严密性、灭菌条件、储存环境等多种因素的影响[4]。使用二次使用的包装无纺布材料包装器械,灭菌后的储存达不到安全的有效期。

所属类别: 产品知识

该资讯的关键词为:包装无纺布  无纺布包装材料  包装用无纺布